La ricerca clinica sta attraversando un periodo di forte cambiamento normativo con l’entrata in vigore del Regolamento UE 536/2014 per le sperimentazioni cliniche con farmaco, il DM 30nov2021 relativo agli studi osservazionali e, infine, con l’entrata in vigore dei decreti attuativi di riforma dei Comitati Etici a livello nazionale. In tale contesto le attività relative alle sperimentazioni di fase 1 presso il Niguarda Cancer Center mostrano una tendenza in continua crescita confermandosi quale punto di forza della SC Oncologia Falck e della SC Ematologia.
Al contempo, come richiesto dai requisiti di qualità obbligatori per i centri di fase 1 stabiliti dalla determina AIFA 809/2015, è importante garantire una formazione e aggiornamento continuo di tutto il personale, così come garantire il monitoraggio continuo delle performance a scopo sia preventivo che correttivo verso eventuali deviazioni e non conformità.
Ne discuteremo assieme a Stefano Stabile, Responsabile Quality Assurance GCP dell’Unità Clinica di fase 1.