Lo studio sperimentale NO-CUT, riconosciuto da ClinicalTrials.gov, ha iniziato l'arruolamento nel 2018 e si è concluso nel 2024. Si è svolto con il concorso di radioterapisti, oncologi medici, chirurghi, radiologi, endoscopisti, patologi, biologi, farmacisti, coordinatori di studio, amministrativi e ricercatori in 4 istituzioni in Italia: l’Ospedale Niguarda di Milano (ente promotore), l'Istituto Europeo di Oncologia (IEO) di Milano, l'Istituto Oncologico Veneto (IOV) di Padova e l’Ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo.
Nello studio in questi anni sono state curate e studiate 180 persone e il risultato clinico presentato per la prima volta a ESMO è stato che 1 persona su 4 ha raggiunto la remissione clinica completa che si è mantenuta nel tempo. Una caratteristica che ha consentito loro di evitare la chirurgia del retto e la colostomia migliorando sensibilmente la qualità di vita. All’interno dello studio NO-CUT inoltre sono stati studiati alcuni biomarcatori multiomici (caratteristiche radiologiche e patologiche, “radiopatomica”; DNA del tumore e circolante nel sangue, “genomica e biopsia liquida”; RNA del tumore, “trascrittomica”) con lo scopo di identificare a priori in quali casi fosse possibile evitare la chirurgia del retto o coloro che non raggiungendo una remissione clinica completa avrebbero potuto beneficiare in futuro di nuove terapie.
"L'obiettivo principale dello Studio NO-CUT - commenta Salvatore Siena, direttore Oncologia Falck dell'Ospedale Niguarda di Milano e Principal Investigator dello studio NO-CUT - è molto innovativo e rilevante per lo sviluppo della terapia senza chirurgia del carcinoma del retto localmente avanzato: si tratta di verificare se evitare la chirurgia (il Non-Operative Management, NOM) condizioni il tasso di metastasi del tumore. L'obiettivo principale è stato raggiunto ed è positivo, perché seguendo la NOM la sopravvivenza dei pazienti a distanza di 30 mesi era del 97%, e libera da metastasi. Un risultato ampiamente più favorevole di quanto atteso".
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